- SUMARIO:
- Dossier: “FARMACOTECNIA EN PSICOFARMACOLOGÍA. Desarrollo y aprobación de fármacos".
Silvia Wikinski, Alexis Mussa, Martín Nemirovsky
- Metodología de la Investigación en Farmacología Clínica:Fundamentos
R. Bolaños, A. López Casanello Leer Resumen
- El medicamento genérico
F. J. E. Stefano Leer Resumen
- Formulaciones de liberación modificada para compuestos psicoactivos
P. Schaiquevich Leer Resumen
- Estabilidad de los medicamentos: su relación con la fecha de vencimiento y los productos de degradación
A. Ferrero Leer Resumen
- Consideraciones sobre la regulación de medicamentos vigente en Argentina
I. M. I Bignone Leer Resumen
- Farmacovigilancia
P. S. Lipszyc Leer Resumen
- Introducción
Durante los últimos años hemos asistido a una notable expansión en la utilización de psicofármacos para el tratamiento de pacientes que concurren a la consulta psiquiátrica. Llegan a los vademécum no solo más medicamentos, sino también distintas formulaciones de los ya conocidos. Además, la Ley de Prescripción por Nombre Genérico promovió una intensa discusión acerca de equivalencias e intercambiabilidad de distintos productos que se ha trasladado de los ámbitos científicos y profesionales al consultorio, y hoy está presente en el diálogo entre médico y paciente. Actualmente la formación continua de los profesionales en Psicofarmacología, hace hincapié en las indicaciones terapéuticas, la eficacia de los medicamentos en los diversos trastornos mentales y en la tolerancia y seguridad que presentan. Sin embargo, desconocemos o no tenemos acceso a algunos aspectos de la Farmacología básica clínica, que incluyen nociones acerca del desarrollo de fármacos: los procesos de fabricación, las diferentes etapas de la investigación farmacológica, los aspectos regulatorios relacionados con la aprobación y desarrollo de drogas o la farmacovigilancia implementada a los efectos de pesquisar eventos colaterales no descubiertos durante las etapas de desarrollo. Las características técnicas de los medicamentos se han ido haciendo cada vez más complejas. Últimamente se nos ofrecen formulaciones modificadas para liberar la droga en distintos tiempos, o por tiempos prolongados. Ignorar los procedimientos que se siguen para la manufactura de estos preparados puede conducirnos a errores en su utilización o a desaprovechar características técnicas que pueden favorecer la eficacia, la disminución de los efectos adversos secundarios a la droga y la adherencia al tratamiento en general. Mucha de esta información es parte del conjunto de saberes de otra disciplina biomédica, a la que dedican estudio y formación los farmacéuticos. Los médicos en general, y los psiquiatras en particular, no se acercan con facilidad estos conocimientos, entre otras cosas, porque no es parte del programa de formación en Medicina ni en la especialización en Psiquiatría. De hecho, los pasos que siguen los procesos de manufactura, no son revisados en las diferentes formaciones de postgrado, como Maestrías en Psicofamarcología, cursos de Psicofarmacología, o en la Carrera Universitaria de Médico Especialista en Farmacología. Además, no es habitual la comunicación fluida entre psiquiatras (o médicos en general) y farmacéuticos. Estas cuestiones nos condujeron a la realización de este Dossier que se propuso revisar los procesos de desarrollo, manufactura y aprobación de los fármacos. Convocamos a la doctora Inés Bignone, quien detalla en su trabajo las principales funciones y atribuciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para el control y la fiscalización de los diferentes productos farmacéuticos. El Profesor Francisco Stéfano aborda el problemático y controvertido tema de los medicamentos genéricos y las características que deben poseer, haciendo hincapié en las medidas a considerar para su comparación entre sí y con los productos originales. Los doctores Ricardo Bolaños y Adrián Casanello se refieren al proceso de desarrollo e investigación de medicamentos y las distintas etapas involucradas, tanto en la fase preclínica como clínica hasta su última etapa, en la evaluación posterior a su comercialización. Al respecto, el Profesor Pedro Lipszyc nos informa acerca de la Farmacovigilancia, herramienta empleada para detectar sistemáticamente los efectos adversos observados en la población general durante la utilización de un medicamento y subraya la importancia de la contribución de cada uno de los profesionales en el reporte de los eventos colaterales hallados, para así incrementar la masa crítica de conocimientos relacionados con la prescripción de fármacos. La doctora Paula Schaiquevich revisa y describe las formas farmacéuticas novedosas como, por ejemplo, los productos de liberación modificada, diseñados para optimizar la posología y reducir la frecuencia de la dosificación, favoreciendo la adherencia al tratamiento farmacológico. Por último, el farmacéutico Alejandro Ferrero nos explica los criterios utilizados para establecer la fecha de vencimiento de los medicamentos y su relación con la estabilidad de los mismos, dando ejemplos de productos de degradación y de las posibles consecuencias que tendría su ingestión. Esperamos que este Dossier logre el objetivo de ampliar el horizonte de nuestros conocimientos en Psicofarmacología agregando información proveniente de disciplinas conexas, como por ejemplo Farmacia, y de profesionales que desempeñan sus tareas en los organismos de gestión y control de los medicamentos. De lograrse este objetivo, ganaremos mayor seguridad y solvencia a la hora de realizar una indicación farmacológica.
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