REVISTA DE EXPERIENCIAS CLÍNICAS Y NEUROCIENCIAS - Evolución de la minimización del riesgo de producir agranulocitosis por la administración de especialidades medicinales que contienen clozapina en Argentina

• Maximiliano Bergman
  Médico Pediatra integrante del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT
  E-mail: snfvg@anmat.gov.ar
• Inés Bignone
  Médica Farmacóloga, Jefa del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT
• Agustina Bisio
  Médica Psiquiatra, Directora de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT
• Viviana Bologna
  Farmacéutica, Jefa del Servicio de Información de Medicamentos del Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT
• Analía Sabatini
  Médica Psiquiatra Infantil integrante de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de la ANMAT

Resumen

La clozapina es un antipsicótico atípico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia con notables ventajas frente a otros fármacos. Sin embargo, su uso implica un grave riesgo de producción de alteraciones hematológicas (incluyendo granulocitopenia/agranulocitosis) que pueden llegar a ser mortales si no se detectan en forma precoz. Luego de ser retirada del mercado a nivel mundial, la clozapina es reintroducida años más tarde, pero con la implementación de un programa de monitoreo hematológico obligatorio. En Argentina, dicho programa quedó establecido a través de la Disposición ANMAT 935/00 y facilitó el seguimiento de la utilización de la droga. Actualmente, la incidencia de agranulocitosis en nuestro país se mantiene en valores incluso más bajos que los indicados por las cifras internacionales.

Palabras claves:Clozapina - Agranulocitosis - Programa de monitoreo.

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RISK MINIMIZATION EVOLUTION OF AGRANULOCYTOSIS CAUSED BY THE ADMINISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS CONTAINING CLOZAPINE IN ARGENTINA
Summary

Clozapine is an antipsychotic medication used in the treatment of schizophrenia. Compared to other drugs, Clozapine has shown remarkable advantages. However, its use entails a serious risk of causing hematologic alterations (including granulocytopenia/agranulocytosis). Such alterations may result in death if they are not detected early. Clozapine was recalled from the worldwide market and it was reintroduced some years later, but a mandatory hematologic monitoring program was implemented. The program was established in Argentina by ANMAT´s regulation 935/00. It helped to monitor of the use of the drug. Currently, the incidence of agranulocytosis in our country is lower than the international incidence rates.

Key words: Clozapine - Agranulocytosis - Monitoring program.